第5版(经济专页)
专栏：
大力整治药品市场秩序
——访国家药品监督管理局局长郑筱萸
本报记者李建兴
药品市场秩序混乱、假冒伪劣药品和医疗器械问题突出，是当前全社会关注的热点问题之一。日前，记者就整治药品市场秩序的一些问题，采访了国家药品监督管理局局长郑筱萸。
记者：作为药品质量和市场秩序的监督管理部门，国家药监局将如何加强监管水平，规范市场秩序，保证药品质量？
郑筱萸：到今年8月19日，国家药品监督管理局已正式运转3年了。在前3年全面整顿药品市场经济秩序的基础上，国家药品监督管理局将着手开展对药品市场秩序进行标本兼治的工作，力争从根本上整治药品市场经济秩序，促进药品市场经济秩序的彻底好转。
从源头抓起，严把市场准入关。药品流通秩序混乱、竞争恶化，是药品研究、生产和经营低水平重复的市场表现；而地区封锁和地方保护主义加剧了竞争的恶化，阻碍统一开放市场的形成。在药品流通秩序整治工作中，必须全面加强综合治理，严把市场准入关：进一步加强药品审评注册监管，从源头上保证药品质量；加强药品生产、经营监管制度化建设，加快推进GMP、GSP力度，强化日常监管；切实做好药品抽验工作，充分发挥技术监督保障作用。从源头和制度化建设上加大力度，规范药品、医疗器械生产和经营的正常进行。
集中整治与日常监管结合起来。抓住取缔非法药品市场、查处非法经营、打击制售假劣药品的违法犯罪活动、规范企业经营行为四个着力点，加大整顿和打假工作的执法力度，巩固前段整顿和打假所取得的成果。继续加强工作调度与督查，落实整顿市场与打假责任制，对已立案查处未结案的案件与公安、工商等部门密切合作，尽快结案。对掌握和已排查出的制售假药案件线索，继续加大查处力度，力争在查处大案要案上再有新的突破。
记者：现在，农村假劣药品和假劣医疗器械严重地威胁着农民的身体健康，怎样才能加强农村药品市场的监管？
郑筱萸：加强对农村基层用药质量的监督管理工作一直是国家药品监督管理局工作的重点。农村是药品监督管理相对薄弱的地区，也是假劣药品易出现的地区，因此加强对农村基层用药的监管，是打击假劣药品的重要内容。组建县级药品监督管理机构，充实基层市场监管人员，定期或不定期开展对县及县以下药品批发、零售企业、县医院、乡村卫生所（室）以及个体诊所的药品质量检查，加大对农村用药监督抽验和对制售假劣药品行为的查处力度，坚决防止假劣药品流入农村，贻害人民群众。
记者：国家药品监督管理局下一步改革有什么打算？
郑筱萸：下一步，我们要以江泽民总书记“三个代表”重要思想为指导，加快机构改革步伐，强化药品监管执法队伍的建设。抓紧理顺药品监管体制，强化监督机制，不断提高执法人员的素质和业务水平，认真贯彻以监督为中心，监、帮、促相结合的方针，加大查处力度。要采取有效措施，加速解决监管人员缺乏，监管费用不足及人员素质提高等问题。
加大执法力度，严厉惩戒违法犯罪行为。依法行政，严格执法。在检查中坚持“五不放过”。要排除办案中的干扰阻力，重拳出击，对于大案要案的主犯，该移交司法部门的一定要移交；对国家工作人员参与制假、售假的，该追究行政责任的一定要追究。
促进药品流通体制改革，改善药品监管环境。要加快药品流通体制改革，当前要坚决冲破地方保护，把药品连锁经营和集中配送搞好、搞大，发挥其在整顿药品秩序和打击假劣药品中的治本作用。
加大对制假售假行为的查处曝光力度，加大典型案件的督办宣传力度，举办打击假劣药品的成果展览，增强教育效果。
第5版(经济专页)
专栏：短评
确保人民用上放心药
金海
人来到世上，吃五谷杂粮，没有一辈子不生病的。生病自然就要求医看病，治疗用药。可是，如果人民群众治病用不上放心药，使用的甚至是假冒伪劣药品，那该是多么令人痛心和可怕的事情啊！
药品是一种特殊的商品，事关亿万人民身体健康和生命安全。近年来，党中央、国务院十分重视整顿和规范药品、医疗器械市场秩序，多次要求国家药品监督管理局加大执法监管力度，严厉打击制售假劣药品的猖獗行为。今年3月4日，江泽民同志再次特别强调指出：“加强对药品质量和药品市场的监管，大力整顿规范药品流通秩序，确保广大群众用上安全有效的放心药。”这是按照“三个代表”要求，代表中国最广大人民的根本利益，切实关心群众生活的重要举措。
严厉打击制售假冒伪劣药品违法犯罪活动，是大力整顿和规范市场经济秩序的一个重要内容。据全国31个省、自治区、直辖市药监部门的初步统计，今年上半年已查处假劣药品案件3.36万件，案件总值3.23亿元，没收假劣药品标值1.82亿元，警告9742件，停产停业整顿1078件，吊销许可证141件，撤销终止药品批准文号168件，取缔无证经营7012件，捣毁制售假药窝点1534个，抓获犯罪嫌疑人296名。
从查处情况看，制售假劣药品的非法行为气焰嚣张，手段隐蔽，设备先进。全国药监系统采取得力措施，付出大量心血，克服了种种困难，取得这些成绩是十分不易的。但是我们又要看到，这些成绩只是初步的，与广大人民群众的要求还存在不小的差距，还有许多艰苦的工作需要做实、做深、做细。以国家药品监督管理局公布的连续3年的百分数为例：全国药品质量抽验合格率，1998年为90％，1999年为93％，2000年为96.6％。可以看出，药品质量的确每年都在提高。但是，即使经过我们的努力，药品质量合格率达到了99％，只要有1％的不合格药品流向市场，一旦被病人使用，就会造成100％的悲剧和不幸。我们必须具有对人民群众生命安全高度负责的精神，在集中力量严厉查处涉及面广、数额大、影响恶劣的大案要案的同时，建立健全药品监督管理机制，注重从源头上抓起，严把市场准入关，找准存在的薄弱环节，做到集中整治与日常监管有机结合，确保人民群众用上放心药。
第5版(经济专页)
专栏：
上图：北京销毁假劣药现场。
下图：北京白塔寺药店的执业药师指导顾客购药。（邓乔摄）
第5版(经济专页)
专栏：
八百多企业通过GMP认证
本报讯国家药品监督管理局自组建以来，积极监督实施《药品生产质量管理规范》（国际通称GMP），目前已取得一定成效。截至2001年7月26日，国家药监局已向867家企业颁发了1032张“药品GMP证书”。
据悉，为加大药品监督管理力度，加快药品GMP认证步伐，国家药监局已研究决定，将原计划2005年底前所有药品生产必须符合GMP要求的规定，提前到2004年6月30日前所有药品制剂和无菌原料药生产必须符合GMP要求，通过GMP
认证。国家药监局统计显示，目前血液制品的GMP认证工作已经全部完成，36家血液制品生产企业通过GMP认证，未通过GMP认证的血液制品生产企业已经停产。
粉针剂、大容量注射剂的GMP认证工作也已按计划完成。全国原有粉针剂生产资格企业450家，现已取得“药品GMP证书”的企业321家，占总数的71.3％。原有大容量注射剂生产资格企业393家，通过认证226家，占总数的57.5％。
（郭耀轩）
第5版(经济专页)
专栏：
国家药监局成立以来，药品审评工作较过去有了很大改进，业务水平和管理水平不断提高。图为专家在审评新药。（邓乔摄）
第5版(经济专页)
专栏：
江西查处医疗器械大案
对知假护假打假不力的六名干部给予处分
本报北京8月24日讯国家药品监督管理局有关负责人今天透露，江西进贤假冒伪劣医疗器械案日前进行了公开宣判。
据介绍，江西省进贤县制售假劣医疗器械时间长、影响恶劣，引起国务院领导的关注。江西南昌由药监、技监、卫生、工商、公安等部门联合组成案件督查组进驻进贤县，对20余项线索认真追查。到目前为止，进贤县共铲除制售假劣医疗器械窝点6个，收缴制假机械、模具25台（套），各类假劣医疗器械产品、半成品、原材料990箱（袋），查办涉案人员66人。制售假劣医疗器械情节严重的黄辉、万细明、付仁泉分别被判处有期徒刑并处罚金。黄辉自1996年起，非法从江苏等地购进无产品注册证的引流袋、导尿管、缝合线等医疗器械销售，以次充好，以假充真，销售额巨大。对知假护假、打假不力的李渡镇党委书记、镇长、街道管理区党总支书记等6人分别给予党内处分和行政处分。（张冀湘）
第5版(经济专页)
专栏：
河北湖北 查获假人血白蛋白
本报讯日前，河北省药品监督管理局在有关部门的配合下，查获了无极县假人血白蛋白案。
无极县药品经营秩序混乱由来已久。近年来，省药监局始终对无极采取各种有力措施，进行治理整顿。4月份有人举报称王庆和、王会联家涉嫌销售假劣药品，在充分掌握证据的基础上，5月30日夜零时许，省药品监督管理局执法人员，与省纠风办和省公安厅、石家庄市公安局的人员一起，对王庆和、王会联家进行突击检查。依据暗访的线索，在洗衣机里、床板下、壁橱内、墙壁夹层中，查获了用于临床急救的特殊品种人血白蛋白共4个厂家9个批次，经中国药品生物制品检定所检验，人血白蛋白4个厂家9个批次均为假药。在查获的药品中，还有标示德国的减湿痛胶囊、法国的消化道粘膜保护剂思密达、奥地利治疗脑功能紊乱的新药施普善、美国的泰诺片剂等23种进口药品，以及安宫牛黄丸、脑活素等49种国产药品，总价值83万余元，还有少量包装盒、封签。所查获的假劣药品已全部封存。
今年以来，河北省在打击制售假人血白蛋白的同时，还严厉打击假劣药品和假劣医疗器械违法行为。1至7月，全省各级药品监督管理机关共出动执法检查人员24561人次，查处假劣药品案件3199起，案件标值1976万元，罚没收入400多万元，移交司法机关案件29起，取缔无证经营户62家，依法移交违法广告74起；查处假劣医疗器械案件161起，货值114万元，其中一次性医疗器械63万元，移交司法机关处理的31起。
本报讯为创造一个让人民群众放心用药的良好环境，湖北省药品监督管理局加强监督管理，下大力气整顿药品市场秩序。去年至今年7月，共取缔无证照的药品生产企业及个体生产点153家，取缔无证或证照不全的药品经营企业及网点631家，查处违法违规案件1500多起，并依法查处了价值2亿多元的假劣、过期失效药品和医疗器械。
4月上旬，武汉市药监局与桥口公安分局联手，查获了一大卡车涉嫌假冒的人血白蛋白。经清理认定，这批人血白蛋白共有37个批次6618瓶，总标值在190万元以上。同时，还有4枚公章、21份标称“上海莱士血制品有限公司检验报告书”的复印件，以及一些厂家产品的包装材料、产品说明书等。经该市药监局调查确认，上述人血白蛋白均系假冒产品，公章和检验报告书及包装材料等也均系假冒。6月7日，该市药监局与桥口公安分局联手，将追踪两月之久，涉嫌生产销售标值190万元假冒人血白蛋白的两名嫌疑人抓获，现场查获假冒北京天坛生物制品股份有限公司及武汉、兰州等地8个单位生产的12个批次共2260盒人血白蛋白，标值在58万元以上。同时还查获其他假药，标值在43万元以上。日前，两名嫌疑人已被刑事拘留。
针对近年来制售假劣药品活动猖獗情况，湖北省药监局集中人力，既打好集中整治的歼灭战，又注重强化日常监督，打好持久战。襄樊市红卫化工医药股份有限公司自1997年10月起，非法生产、销售安定原料药10.4吨。湖北省药监局顶住各种干扰和阻力，依法没收了他们违法生产的安定原料药，并将该公司的6名主要责任人移送司法部门。自2000年以来，湖北省药监局从重从快处理涉案标值100万元以上的大案要案30多起，有力地遏制了制售假劣药品的违法行为。（张国民）
第5版(经济专页)
专栏：
我对进口药品实行国民待遇
本报讯国家药品监督管理局借鉴国外对进口药品管理的先进经验，并结合我国国情，既取消了对进口药品的一些“超国民待遇”，又取消了对进口药品的一些不必要限制，真正强化了对进口药品的日常管理。
针对进口药品享受的凡进入中国市场后，就不进行市场抽检，而国产药品要市场抽检的“特殊优惠待遇”，药监局成立后，依法加强了对进口药品的市场监督抽查，对抽查中一次不合格黄牌警告，两次不合格吊销《进口药品注册证》。
修订后的进口药品管理办法还规定，有以下情况的品种不予进口：生产国未批准注册、生产和上市的品种；生产厂不符合GMP规范的品种；申报资料不符合注册审批要求的品种；存在严重不良反应的品种；疗效不确切或无法证实的品种；质量标准无法控制药品质量的品种；处方中含有禁止使用的成分等等。同时，为适应加入WTO的要求，即将于今年12月1日实施的《药品管理法》中取消了进口药品批批检验制度，把进口药品与国产药品同等对待，重点加强市场监督抽查。
通过采取上述措施，进口药品的管理加强了，去年新注册的进口药品较1999年减少14.6％，初次审评退审率达19.7％。今年上半年新注册的进口药品比去年同期减少16.7％，退审率达40.8％。
第5版(经济专页)
专栏：
药品广告进一步规范
本报讯记者李丽辉报道：为遏制药品广告市场的混乱局面，规范药品广告发布行为，国家药品监督管理局加大了对药品广告发布行为的检查监督管理工作力度，有效地打击了违法药品广告的蔓延势头。2000年，收回药品广告批准文号221份，移送工商行政管理部门查处1429份。今年1至8月，收回药品广告批准文号412份，移送工商行政管理部门查处867份。
国家药品监督管理局初步建立了全国药品广告审查监督网络。通过建立违法药品广告公示制度，对被依法撤销药品广告批准文号的药品广告、未经审批刊播的药品广告、使用过期失效批准文号的药品广告、伪造冒用批准文号的药品广告、禁止进行广告宣传的药品品种的药品广告等5类药品广告实施公告。为加强对药品广告的监督检查，国家药品监督管理局从2001年5月起还对全国所有上星电视台播放的药品广告进行了实时监测。
第5版(经济专页)
专栏：
净化药品市场源头
——河南省整顿药品生产秩序纪事
李建兴张国民
重复建设酿恶果
日前，在河南信心药业有限公司采访时，总经理张风雷向记者抱怨，前几年，我们被重复建设害苦了。
河南省医药行业重复建设有多严重？从企业数量看，上个世纪80年代末期，河南省掀起了一股建药厂热潮。至90年代末期，10年间，全省净增药厂267家，总数达到了374家。从品种看，感冒通片有58家企业生产，诺氟沙星胶囊有74家企业生产，土霉素片有113家企业生产，维生素C片有146家生产。从生产能力看，全省化学医药工业片剂、注射剂、输液剂、粉针剂、胶囊剂五种主要剂型的设备，年生产能力分别为763亿片、129亿支、2.4亿瓶、9.2亿支、81亿粒，但实际年产量仅分别为296亿片、62亿支、1.5亿瓶、0.8亿支、26亿粒，设备利用率极低。从运行质量看，1999年底，全省一多半医药企业处于亏损状态。
药厂的低水平重复建设造成了绝大多数医药企业的利润率极低，导致了恶性竞争局面的形成。为了追求有限的利润，有的企业竟然偷工减料、低投料生产，最终导致假冒伪劣药品泛滥，严重威胁人民群众用药安全有效。
国家药品监督管理局提供给记者的一份资料显示，2000年，国家药品监督管理局质量公报第一季度就撤销该省药品生产企业生产批准文号2个，制剂文号3个；第二季度撤销药品生产批准文号4个；第三季度撤销药品生产批准文号3个。重复建设、恶性竞争造成了该省医药企业在药品质量公报上榜榜有名，所占的比例又大。
严格换证治源头
面对严峻现实，去年6月才组建的河南省药品监督管理局在省委、省政府的支持下，决心尽快扭转全省药品生产秩序、销售秩序混乱的局面。
按照整顿和规范市场经济秩序的要求，省药监局抓住5年一次的换发《药品生产企业许可证》的机会，拉开了治理整顿河南药品市场秩序的大幕。
“换证决不走过场”，河南省药品监督管理局局长张泽书说，“生产企业作为药品生产、销售、使用的源头，必须彻底净化。”为此，省药监局确定了换证“三个结合”的原则：即换证与整顿药品生产经营秩序相结合，换证与推进企业实施GMP（药品生产质量管理规范）相结合，换证与促进产业、产品结构调整相结合。去年10月，他们组织召开了由药品监督管理部门、药检所负责同志和药品生产企业代表等500多人参加的全省换发药品生产企业许可证工作会议，要求各级药品监督管理部门和生产企业不折不扣地执行国家药品监督管理局“六个不换证”等精神；同时抽调36名专业人员组成几个组分赴18个市进行验收。
为了使换证工作公平公正，省局从紧张的经费中拨出专款来保障这项工作，并对验收组“约法三章”，要求他们不吃企业饭，不住企业房，不受企业馈赠。省局领导还专门到下面检查验收组执行“约法三章”情况。副局长李松武在检查中发现有一个验收组在住房标准上有出入，经过核实后，省局对其进行了批评教育，并将他们撤回。验收组在验收工作中的廉洁自律受到了被检企业的好评。香港客商李浩澎先生专门致信河南省药品监督管理局和《大河报》谈自己的亲身感受，并激动地说：“从他们身上我看到了河南的希望。”
通过换证，1／3多的企业失去了药品生产企业的资格。到今年8月15日，只有247家企业通过了换证验收。
脱胎换骨见希望
“河南药品的形象，能不能转好，就看这次换证了”，郑州永和制药有限公司总经理肖焕新说。永和公司投资4000万元，按照GMP（药品生产质量管理规范）的要求，对大容量注射剂、冻干粉针剂车间，并按照换证验收标准对口服固体制剂、原料药等车间进行了脱胎换骨的改造，从生产条件及管理水平都上了一个新台阶。目前该企业主导产品大输液供不应求，产品已从验收前的每月销200万瓶上升到380万瓶。河南信心药业有限公司生产的主打产品清热解毒口服液以质量过硬著称，鼎盛时期曾占有河南90％以上的市场，但由于仿制重复生产的企业过多，受假冒伪劣产品低价倾销挤压，该产品市场占有率去年底下降到不足10％。今年以来，该产品又重新靠质量赢回了市场空间，市场占有率在河南已达到50％以上。
换证提高了药厂运行质量。通过换证的247家生产企业，今年上半年已实现利润1.1534亿元，比去年同期的8478万元增长了41％，今年上半年已实现利税1.58亿元，比去年同期增长了35％。
换证换出新天地。换证前，2000年全国撤销药品批准文号103个，河南就有15个，抽验出不合格药品2693批次，河南就有80批次。换证后，今年第一季度，全国撤销药品批准文号56个，河南只有1个，抽验出不合格药品759批次，河南只有1批次。
“河南药有希望了。”国家药品监督管理局的一位领导近日这样评价。