第3版()<br/>专栏：<br/><br/> 中华人民共和国药品管理法<br/> 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过<br/> 中华人民共和国主席令<br/> 第十八号<br/> 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，现予公布，自1985年7月1日起施行。<br/> 中华人民共和国主席 李先念<br/> 1984年9月20日<br/> 第一章 总则<br/> 第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。<br/> 第二条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。<br/> 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。<br/> 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。<br/> 第二章 药品生产企业的管理<br/> 第四条 开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。<br/> 《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。<br/> 第五条 开办药品生产企业必须具备以下条件：<br/> 一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。<br/> 中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。<br/> 二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。<br/> 三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。<br/> 第六条 药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。<br/> 第七条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。<br/> 第八条 药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。<br/> 第九条 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。<br/> 第三章 药品经营企业的管理<br/> 第十条 开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意，经县级以上卫生行政部门审核批准，并发给《药品经营企业许可证》。无《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。<br/> 《药品经营企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。<br/> 第十一条 开办药品经营企业必须具备以下条件：<br/> 一、具有与所经营药品相适应的药学技术人员。<br/> 经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的，配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。<br/> 二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。<br/> 第十二条 收购药品，必须进行质量验收；不合格的，不得收购。<br/> 第十三条 销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。<br/> 销售地道中药材，必须标明产地。<br/> 第十四条 药品仓库必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。<br/> 药品入库和出库必须执行检查制度。<br/> 第十五条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。<br/> 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，持有《药品经营企业许可证》的除外。<br/> 第四章 医疗单位的药剂管理<br/> 第十六条 医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。<br/> 第十七条 医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，并发给《制剂许可证》。<br/> 《制剂许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。<br/> 第十八条 医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件。<br/> 第十九条 医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验；合格的，凭医生处方使用。<br/> 医疗单位配制的制剂，不得在市场销售。<br/> 第二十条 医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度。<br/> 第五章 药品的管理<br/> 第二十一条 国家鼓励研究、创制新药。<br/> 研制新药，必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验或者临床验证。<br/> 完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药，由国务院卫生行政部门批准，发给证书。<br/> 第二十二条 生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外。<br/> 生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外。<br/> 第二十三条 药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。<br/> 国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。<br/> 国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。<br/> 第二十四条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价。<br/> 第二十五条 国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。<br/> 已被撤销批准文号的药品，不得继续生产、销售；已经生产的，由当地卫生行政部门监督销毁或者处理。<br/> 第二十六条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。<br/> 第二十七条 首次进口的药品，进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同。<br/> 第二十八条 进口的药品，必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验；检验合格的，方准进口。<br/> 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照海关的规定办理进口手续。<br/> 第二十九条 对国内供应不足的中药材、中成药，国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口。<br/> 第三十条 进口、出口麻醉药品和国务院卫生行政部门规定范围内的精神药品，必须持有国务院卫生行政部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。<br/> 第三十一条 新发现和从国外引种的药材，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后，方可销售。<br/> 第三十二条 地区性民间习用药材的具体管理办法，由国务院卫生行政部门制定。<br/> 第三十三条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药：<br/> 一、药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。<br/> 二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。<br/> 有下列情形之一的药品按假药处理：<br/> 一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。<br/> 二、未取得批准文号生产的。<br/> 三、变质不能药用的。<br/> 四、被污染不能药用的。<br/> 第三十四条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药：<br/> 一、药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。<br/> 二、超过有效期的。<br/> 三、其他不符合药品标准规定的。<br/> 第三十五条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。<br/> 第六章 药品的包装和分装<br/> 第三十六条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。<br/> 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。<br/> 第三十七条 药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。<br/> 标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。<br/> 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。<br/> 第三十八条 药品经营企业分装药品，必须具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件，由药学技术人员负责，分装记录必须完整准确。<br/> 分装药品必须附有说明书，在包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。<br/> 第七章 特殊管理的药品<br/> 第三十九条 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理办法。管理办法由国务院制定。<br/> 第四十条 麻醉药品，包括原植物，只准由国务院卫生行政部门会同有关部门指定的单位生产，并由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同有关部门指定的单位按照规定供应。<br/> 第八章 药品商标和广告的管理<br/> 第四十一条 除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标；未经核准注册的，不得在市场销售。<br/> 注册商标必须在药品包装和标签上注明。<br/> 第四十二条 药品广告必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。<br/> 第四十三条 外国企业在我国申请办理药品广告，必须提供生产该药品的国家（地区）批准的证明文件、药品说明书和有关资料。<br/> 第四十四条 药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。<br/> 第九章 药品监督<br/> 第四十五条 县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。<br/> 县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。<br/> 第四十六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任，由同级人民政府审核发给证书。<br/> 第四十七条 药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。<br/> 第四十八条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。<br/> 医疗单位发现药品中毒事故，必须及时向当地卫生行政部门报告。<br/> 第四十九条 药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构或者人员，受当地药品检验机构的业务指导。<br/> 第十章 法律责任<br/> 第五十条 生产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以罚款，并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。<br/> 对生产、销售假药，危害人民健康的个人或者单位直接责任人员，依照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。<br/> 第五十一条 生产、销售劣药的，没收劣药和违法所得，可以并处罚款；情节严重的，并责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。<br/> 对生产、销售劣药，危害人民健康，造成严重后果的个人或者单位直接责任人员，比照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。<br/> 第五十二条 未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》生产药品、经营药品或者配制制剂的，责令该单位停产、停业或者停止配制制剂，没收全部药品和违法所得，可以并处罚款。<br/> 第五十三条 违反本法关于药品生产、药品经营的管理的其他规定的，处以警告或者罚款。<br/> 第五十四条 本法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本法第十五条规定、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定。<br/> 对中央或者省、自治区、直辖市人民政府直接管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门报同级人民政府决定。对市、县或者市、县以下人民政府管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的，由市、县人民政府卫生行政部门报同级人民政府决定。<br/> 没收的药品，由卫生行政部门监督处理。<br/> 第五十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五天内向人民法院起诉。但是，对卫生行政部门作出的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。<br/> 第五十六条 违反本法，造成药品中毒事故的，致害单位或者个人应当负损害赔偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理；当事人不服的，可以向人民法院起诉。受害人也可以直接向人民法院起诉。<br/> 损害赔偿要求，应当从受害人或者其代理人知道或者应当知道之日起一年内提出；超过期限的，不予受理。<br/> 第十一章 附则<br/> 第五十七条 本法下列用语的含义是：<br/> 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。<br/> 新药：指我国未生产过的药品。<br/> 辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。<br/> 药品生产企业：指生产药品的专营企业或者兼营企业。<br/> 药品经营企业：指经营药品的专营企业或者兼营企业。<br/> 第五十八条 本法所说的药品生产，不包括中药材的种植、采集和饲养。<br/> 第五十九条 国务院卫生行政部门根据本法制定实施办法报国务院批准施行。<br/> 中国人民解放军特需药品的管理办法，由国家军事主管部门制定。<br/> 第六十条 本法自1985年7月1日起施行。<br/> 附：<br/> 《药品管理法》引用的刑法有关条文<br/> 第一百六十四条 以营利为目的，制造、贩卖假药危害人民健康的，处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并处或者单处罚金；造成严重后果的，处二年以上七年以下有期徒刑，可以并处罚金。
第3版()<br/>专栏：<br/><br/> 用法律手段加强药品管理<br/> 本报评论员<br/> 《中华人民共和国药品管理法》经第六届全国人大常委会第七次会议通过，正式颁布了。这是加强和改革药品管理、保障人民健康的重要步骤。<br/> 药品是广大人民群众防病、治病的特殊商品。加强药品管理，保证药品质量，是直接关系着人民群众身体健康和生命安危的一件大事。建国以来，党和政府一贯重视药品管理工作。党的十一届三中全会以后，有关部门对药厂、药店进行整顿，进一步加强药品质量管理和监督。但是，由于药品管理法制不健全，至今仍有一些地区、单位和个人不经批准擅自开办药厂、药店；制造、贩卖假药、劣药，坑害群众的事情时有发生，而药品质量事故不能得到及时处理，一些利用假药骗财害命的重大案件不能及时受到法律制裁。这些情况表明，运用法律手段，加强药品管理，保证药品质量，是十分必要的。特别是在对外开放、对内搞活经济的新形势下，更需要加强对药品的监督管理工作。《药品管理法》从十亿人民的健康出发，总结了建国以来正反两方面的经验，把国家有关药品监督的方针、政策和原则，用法律的形式确定下来，这是药品生产、药品经营和药品管理部门必须共同遵守的国家法律，是我国社会主义法律体系中的一个组成部分。<br/> 贯彻执行《药品管理法》的关键是要做到“有法必依，执法必严，违法必究”。药品管理工作涉及卫生、医药工业、商业、工商行政、司法等部门，各有关部门都要各尽其职，秉公执法。《药品管理法》规定各级卫生行政部门行使药品监督管理职权。为此，各级卫生行政部门要继续建立健全药政药检机构，建立一支与职责、任务相适应的监督队伍，加强药品质量监督工作。各药品生产、经营单位应把贯彻执行《药品管理法》作为企业管理的一项主要内容。有关主管部门要帮助、教育企业的干部、职工树立对人民高度负责的思想，改进和提高药品生产、经营条件，保证药品质量，努力争创名牌、优质产品。必须反对见利忘义，决不生产、不出售假药、劣药，自觉执行《药品管理法》。对依法保证药品质量的干部、职工要给予支持和奖励。对违反《药品管理法》的必须依法处理，情节严重、构成犯罪的，要由司法机关依法追究刑事责任。只有严肃法纪，我们的药品管理工作才能真正体现为人民服务、对人民负责的根本宗旨。
第3版()<br/>专栏：<br/><br/> 王震等在《红旗》杂志社召开的优秀理论文章授奖大会上指出<br/> 理论工作者要迎接新技术革命的挑战<br/> 新华社北京9月21日电 （记者吴会劲）《红旗》杂志社今天在京召开优秀理论文章授奖大会。王震、胡乔木、邓力群、薄一波等同志和获奖文章的作者、各方面的专家学者等共一百多人参加了会议。<br/> 经济学家孙冶方（已故）、章蕴等二十几位同志的二十篇文章被评为优秀理论文章，大会向文章的作者发了奖。<br/> 王震同志在会上说，中央提出研究世界新技术革命，我很赞成。新技术革命对我们来说是个很大的挑战，必须重视。它提出了很多新的问题，这就要求担任领导工作的同志的知识要更新换代，要尽可能地使知识渊博一些，要从老根子里再开花结果。<br/> 薄一波同志也讲了话，他说，党的十一届三中全会以来的五年半时间，我们国家各方面的改革步子很大。我感到，客观现实的发展是很快的，理论研究的发展虽然也不慢，但还有许多问题大家似乎还不是敢于下笔。现在我们对三中全会以来的方针政策是比较明确了，但是大的原则虽然明确了，还有许多具体问题需要研究。我们在改革中遇到的问题，《资本论》中没有现成答案。马列主义、毛泽东思想是个总的原则，在这个原则下把理论和实际相结合是个很大的任务，理论工作者要花费些气力才行。<br/> 大会由《红旗》杂志总编辑熊复主持。<br/> 这次获奖的二十篇文章是从《红旗》发表过的一千五百多篇文章中评选出来的。时间是从党的十一届三中全会召开到1983年底。获奖的文章，有的是对社会主义现代化建设中的各种现实问题进行理论探讨和研究的，有的是对党的路线、方针、政策进行理论论证的，有的是就一些对人们思想有较大影响的观点和思潮进行理论分析、评论的。
第3版()<br/>专栏：今日首都和各省市区报纸要目<br/><br/> 今日首都和各省市区报纸要目<br/> 山间又有马帮来 罗甸运输专业户搞活流通 有功劳<br/> 街头乐把废物收 南昌废品收购员作出贡献 受嘉奖<br/> 《贵州日报》△为发展少数民族山区商品生产服务，罗甸县纳闹乡运输专业户班绩羽组建马帮，搞跨地区驮运，一年收入六千多元<br/> 《江西日报》△南昌市西湖区禾草街废旧物资收购员姚金爱，十七年如一日刻苦工作，受到晋升一级工资的嘉奖<br/> 《解放日报》△上海远洋运输公司党委在整改中，查处了一个以原人事部门领导为首的违法乱纪大案，有关人员被依法逮捕或停职检查。群众说这才象个整党的样子<br/> 《福建日报》△省煤炭工业设计院实行技术经济责任制后，设计工作效率大提高，一个人可顶一个半人<br/> 《辽宁日报》△辽宁省决定在全省交通运输系统首次建立六十二个公安派出所，保障公路建设和客货运输安全<br/> 《四川日报》△四川省天然气工业迅速发展，年产气能力达五十二亿立方米，成为全国最大的天然气生产基地<br/> 《中国煤炭报》△我国煤炭工业建井工程设计首次招标，四家设计院踊跃参加淮南顾桥勘探区建井工程方案设计<br/> 《重庆日报》△巴县大力发展食品加工工业，全县由国家、集体、乡镇企业和专业户开办食品厂和加工作坊一千多家，加工品种达二百多种<br/> 《大众日报》△山东菏泽地委借鉴原成武县委被派性严重和违法乱纪的人把持领导权的教训，努力推动全区党风好转<br/> 《长江日报》△武汉市建筑设计院成立以工程技术人员代表为主的职工代表大会，体现了知识分子当家做主的权利<br/> 《湖北日报》△湖北省利川县农民李正堂、黄志和与四川省奉节县农民李安璧、蔡井纯自筹资金开办硫磺厂、煤厂，现已招工二百多人，已建成年产硫磺一百二十吨的厂房<br/> 《云南日报》△地处高寒山区的巧家县木瓦乡实行交售畜产品抵交公余粮的办法后，群众积极退耕还牧还林，近三年畜牧业收入增长一倍<br/> 《河南日报》△河南省第一座由农民集资兴建的核能辐照厂设备进入调试阶段，农民开始应用核技术<br/> 《山西日报》△偏关县吸收社会闲散资金七十多万元，用于新建扩建企业和技术改造，全年可增加收入二百多万元<br/> 《文汇报》△上海手表厂把职工参加体育活动列入厂规，五千多职工人人参加体育锻炼，增强了职工体质，出勤率高，产品质量好<br/> 《南方日报》△广东省东莞县常平区种田能手陈祖今年承包一百二十八亩早稻获得丰收，仅此一项获得纯收入六千七百元